抚州市食品药品检验所

Fuzhou food and Drug Inspection Institute

药物警戒快讯
来源: | 作者:fzsyjs | 发布时间: 2013-01-13 | 486 次浏览 | 分享到:



药物警戒快讯

2012年12月27日

第12期(总第116期)

内容提要

欧盟建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗上市

英国公布人乳头瘤病毒疫苗(Cervarix)的风险效益评估

澳大利亚提示儿童用咳嗽与感冒药物说明书变更

加拿大发布针对辛伐他汀增加肌病风险的新的安全推荐剂量

欧盟提高正在进行的人用药品申请的透明度


国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr.gov.cn



欧盟建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗上市

11月16日,欧洲药品管理局(EMA)人用医学产品委员会(CHMP)建议批准首个B群脑膜炎球菌疫苗(Bexsero)上市,该疫苗将获准用于年龄在2个月以上的人群。

目前欧盟尚无获批准的针对由B群脑膜炎双球菌所致的侵袭性脑膜炎的疫苗。B群脑膜炎在欧洲尚无应对措施。全球每年约有120万例侵袭性脑膜炎疾病,其中约7000例来自于欧洲。超过90%的脑膜炎球菌性脑膜炎及其相关的败血症主要由5种血清型所致(已发现13种脑膜炎球菌血清型):A、B、C、W135与Y群。在欧洲,B群脑膜炎球菌最为流行,根据欧洲疾病预防与控制中心发布的警戒报告,在2003至2007年间每年报告3406~4819例病例。

B群脑膜炎主要累及婴儿与幼儿,但也可见于较大的儿童与年轻成人。在欧洲,尽管通过临床与有效的抗生素治疗,但仍有8%的患者死亡,大约11%~19%的幸存者终生留有后遗症,包括永久性脑损伤、学习能力丧失与听力丧失。目前,在欧盟的某些地区,如比利时、爱尔兰、西班牙与英国,发病率更高。

在进行疫苗接种时,应考虑在不同年龄组侵袭性疾病的影响以及在不同地区B群菌株的流行病学。具体还应按照成员国内适用的官方推荐策略使用Bexsero进行接种。

CHMP对授予Bexsero上市许可的意见正送往欧洲委员会。

(EMA网站)


英国公布人乳头瘤病毒疫苗(Cervarix)的风险效益评估

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(Cervarix)自2008年9月始已在英国常规免疫接种计划中广泛使用,用于预防宫颈癌。

英国药品和健康产品管理局(MHRA)此前已对使用第一年与第二年后的疫苗安全性进行了报告。尽管对其安全性评估为持续性的,MHRA对截至2012年7月底的数据实施了进一步的安全性评估。在英国至少600万次疫苗接种后,接收到的不良反应报告的数量与性质与预期一致,并未发现任何新的安全性问题。

在首次使用Cervarix之前,MHRA预期在青少年女性人群中自然流行的一系列疾病的发生可能会与疫苗接种存在时间关联性,并被报告为可疑的副作用。因此,MHRA使用统计学方法快速评估了这些报告是否属于偶合,以及它们是否是该疫苗的新的副作用。慢性疲劳综合征(CFS)就是这样一种疾病。结果显示疾病的报告水平完全在预期的背景发生率中。采用临床实践研究数据传输链接(CPRD;http://www.cprd.com/intro.asp)进行的生态学研究与自我对照病例系列研究也未发现使用Cervarix增加患疲劳综合征的风险。总之,截至2012年7月底关于Cervarix的安全性数据支持了此前的结论,即Cervarix的风险效益评估为肯定的。

从今年9月份开始,在英国免疫接种项目中HPV疫苗Gardasil已取代了Cervarix。Gardasil已广泛用于其他国家,例如美国。与所有疫苗和药物一样,MHRA将在英国常规使用期间对其安全性进行密切监测。

(MHRA网站)

澳大利亚提示儿童用咳嗽与感冒药物说明书变更

澳大利亚治疗产品管理局(TGA)对儿童使用咳嗽与感冒药进行了评估,2012年11月26日予以公布。

对患者和医务人员的建议做如下变更:

l咳嗽与感冒药物不可用于小于6岁的儿童。在澳大利亚上市的非处方咳嗽与感冒可在TGA网站上查询。

l6~11岁的儿童应在医生、药师或者执业护士的指导下使用本类药物。