抚州市食品药品检验所

Fuzhou food and Drug Inspection Institute

医疗器械警戒快讯
来源: 国家药品不良反应监测中心 | 作者:fzsyjs | 发布时间: 2018-02-12 | 654 次浏览 | 分享到:
2017年第6期(总第136期)

内容提要

美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息

美国FDA发布关于St. Jude Medical公司因存在电池提前耗尽的风险召回植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)的警示信息

美国FDA发布关于OriGen Biomedical Medical公司由于分离问题召回加强型双腔体外膜肺氧合(ECMO)导管的警示信息

英国MHRA发布关于置换双叶人工机械瓣膜倒置植入风险的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Biomet公司由于标注不正确和相关的尺寸差异问题召回髋关节系统组配式股骨头组件的警示信息


国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息

发布日期:2017年9月25日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Spectranetics Corp. Bridge封堵球囊导管

型号/货号:590-001

批号:FMN17B13A、FMN17C08A、FMN17C28A、FMN17D07A、FMN17D12A、FMN17D19A、FMN17D27A、FMN17E02A、FMN17E23A,FMN17E31A、FMN17E31B、FMN17F06A、FMN17F20A、FMN17F21A、FMN17G12A、FMN17G18A、FMN17H03A、FMN17H03A、FMN17H03A、FMN17H10A和FMN17H29A

制造日期:2017年2月13日到2017年7月18日

分销日期:2017年2月24日到2017年7月31日

在美国(U.S.)召回的器械数量:1,900

器械用途:

Spectranetics的Bridge封堵球囊导管预期用于临时封堵需要紧急控制出血的上腔静脉(SVC)。

Bridge封堵球囊导管是由安装在双腔管身上的顺应性球囊组成的。导丝腔用于沿导丝穿过导管。

 

Spectranetics Bridge封堵球囊导管的图像

召回原因:由于某些产品内存在导丝腔堵塞的可能性,Spectranetics公司目前正在召回其Bridge封堵球囊导管。如果术中使用导丝腔堵塞的器械,该器械将无法正确定位,并且无法控制出血。这将延迟挽救生命的治疗,进而可能立即导致严重不良健康后果,包括死亡。可能受影响的人员:

使用在2017年2月13日到2017年7月18日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管进行电极导线拔除手术的医院和专业医护人员。

使用在2017年2月13日到2017年7月18日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管接受电极导线拔除手术的患者。

召回措施:2017年8月7日,Spectranetics公司向受影响的客户发出了“紧急医疗器械召回”通知,告知他们存在器械风险。该通知指导医生在手术开始前确认导丝腔开放且没有堵塞,并在手头准备备用器械以备术中需要。

此外,Spectranetics公司于2017年8月21日向受影响的客户发出了通知更新,以告知他们所有的Bridge器械均存在导丝堵塞的可能。通知更新中对医生做出以下建议:

手术开始前,通过静脉穿刺部位放置导丝,并通过SVC的全长。

在手术开始之前,考虑将Bridge器械从其包装内取出,并沿导丝放置导管,以确保管腔通畅。如果导丝腔发生堵塞,则丢弃该器械并对另一件器械进行试验,直至识别出一件有效器械。将存在缺陷的器械退回给Spectranetics公司。

应知晓所有的Bridge库存产品将继续存在导丝腔堵塞的可能性,直至Spectranetics公司实施永久性解决方案。

准备额外的Bridge库存产品用于手术,以便手头有备用器械,如果确定现有产品存在导丝腔堵塞。

始终遵照适当的并发症预防和管理方案,因为它们与电极导线拔除手术的患者准备和外科备用相关。

填写紧急医疗器械召回通知随附的“确认和回执表”并返回Spectranetics。一旦已实施修复的新库存可用,Spectranetics销售代表将与您联系帮助退回及退换任何剩余的库存。

2017年9月7日,Spectranetics向受影响的客户发出了另外一份通知,告知他们器械的后续分销仅限于30天内。

(美国FDA网站)